Die Bedeutung der Prozessvalidierung in der Industrie

Darum leiden viele unter Prozessvalidierung

Viele denken, Validierung sei richtig kompliziert. Dabei ist das eigentliche Problem, dass es keiner richtig erklärt, Dienstleister sich lieber eine goldene Nase verdienen und Unternehmen einen Haufen Papier verkaufen.

Validierung wird häufig in zweierlei Arten betrachtet: Die Validierung eines Produkts bezieht sich auf die Bestätigung, dass das Produkt den Anforderungen des Kunden entspricht. Die Validierung eines Prozesses bestätigt, dass der Prozess in der Lage ist, reproduzierbare Ergebnisse zu liefern. Durch die Validierung von Medizintechnikprodukten und Prozessen kann sichergestellt werden, dass sie qualitativ hochwertig sind und den Kunden zufriedenstellen werden.

Was ist Prozessvalidierung und warum ist sie im Qualitätsmanagement so wichtig?

1. Was ist eine Prozessvalidierung und wann wird sie gefordert?

Die Prozessvalidierung ist die Überprüfung und Bestätigung, dass ein Prozess gewissen Anforderungen entspricht. Sie wird zum Beispiel in der Medizintechnik von der ISO 13485:2016, oder in den Vorgaben der FDA (Amerikanische Gesundheitsbehörde) gefordert.

Demnach ist Validierung für Prozesse notwendig, deren Ergebnisse nicht durch Messungen oder Überwachung verifiziert werden können. Dies bedeutet, dass mögliche Fehler erst nach der Nutzung des Produkts oder der Bereitstellung der Dienstleistung sichtbar werden.

Die FDA schreibt: Validierung ist die Bestätigung durch Überprüfung und Darlegung objektiver Beweise, dass bestimmte Bedingungen konstant erfüllt werden, die einen bestimmten Nutzen voraussetzen.

Bei jeder Änderung an Prozessen (Maschinen, Anlagen, Standort, etc.) muss der Prozess vom Qualitätsmanagement genau betrachtet werden, ob eine erneute Validierung erforderlich ist. Kaufen Sie sich eine neue Anlage mit Schweißroboter, muss der Schweißprozess auf dieser Anlage validiert werden. Das geschieht durch die Qualifizierungsstufen IQ (Installation Qualification), OQ (Operation Qualification) und PQ (Performance Qualification). Es gibt zwar noch weitere Qualifizierungsarten (Design Qualification, Maintenance Qualification, etc.), davon soll aber in diesem Beitrag abgesehen werden.

Aber man muss nicht immer alle Qualifizierungsstufen überprüfen. Wenn zum Beispiel nur ein Sensor, ein Motor oder ein Steuergerät ausgetauscht wurde, so kann unter Umständen auf eine IQ verzichtet und nur eine OQ und PQ durchgeführt werden.

Um nachzuweisen, dass ein Prozess sachgemäß funktioniert, muss man diesen auch in regelmäßigen Abständen validieren bzw. revalidieren. Da sich hier meist am Aufbau und der Funktion nichts verändert, wird oft nur eine PQ durchgeführt.

2. Verifizierung vs. Validierung

Eine Validierung muss von Fachleuten durchgeführt werden, da Prozesse meist umfangreich und komplex sind und nur mit ausreichender Expertise vollständig erfasst werden können. Das macht die Validierung jedoch auch teuer und unbeliebt. Die Aufgabe wird meist vom Qualitätsmanagement gemeinsam mit Mitarbeitern aus der Produktion übernommen, die für den entsprechenden Prozess verantwortlich sind.

Eine Verifizierung kann sehr einfach durchgeführt werden, die Prozessergebnisse werden hierzu einfach im QM-System dokumentiert. Die Verifizierung ist günstiger und schneller als eine Validierung, allerdings auch weniger aussagekräftig, da sie keine Gewährleistung bietet, dass der Prozess in der Praxis funktioniert. Langfristig findet eine Kostenreduktion statt, wenn mehr validiert und weniger verifiziert wird, da dies Zeit und Aufwand reduziert.

Manche Prozesse lassen sich ohne zerstörende Prüfung nicht verifizieren oder die Überprüfung ist so teuer, dass die Herstellung unwirtschaftlich wird, zum Beispiel:

Sterilisieren von Implantaten mit spezifischer Keimfreiheit, Verkleben von Bauteilen mit einer spezifischen Festigkeit oder das Härten von Skalpellklingen, etc.

In diesen Fällen kann auf das Validieren nicht verzichtet werden.

3. Wie funktioniert eine Prozessvalidierung?

Ein Gerät wird hergestellt und in der Produktion geschweißt. Man muss testen und validieren, dass die Schweißnaht den Anforderungen für die Nutzung des produzierten Gerätes gerecht wird. Hält die Schweißnaht? Nun kann eine Schweißnaht nicht einfach jedes Mal aufgebrochen werden, weil dann das Gerät nicht mehr nutzbar ist; dazu wird der Prozess validiert.

Dokumente, die man im Rahmen einer Validierung üblicherweise benötigt:

• VP Validierungsplan (Validation Plan)

• IQ Installationsqualifizierung (Installation Qualification)

• OQ Funktionsqualifizierung (Operation Qualification)

• PQ Leistungsqualifizierung (Performance Qualification)

• FR Abschlussbericht (Final Report)

3.1. Validierungsplan (VP - Validation Plan)

Um eine Validierung durchführen zu können, muss der QM Manager oder die Managerin zuerst einen Validierungsplan aufstellen. Dieser enthält die Beschreibung des Prozesses, die Festlegung der Validierungsverantwortlichen und Validierungsteilnehmer, eine Risikobetrachtung (Auszug aus der FMEA), die Beschreibung, wie die Validierung abläuft und den Umfang der durchgeführten Prüfungen. Alle Festlegungen sollten unbedingt risikobasiert getroffen werden, um den Umfang der Validierung möglichst gering zu halten.

Nun wird beschrieben, wie die einzelnen Qualifikationsstufen durchzuführen sind und welche Ergebnisse erreicht werden sollen. Hier kann dann auch die Argumentation beschrieben werden, dass zum Beispiel eine Anlage seit mehreren Jahren fehlerfrei läuft, die Mitarbeiter die Prozessgrenzen sehr gut kennen und aus diesem Grund die IQ und OQ lediglich nachdokumentiert werden, und man bei der PQ von den bekannten Prozessgrenzen ausgeht.

Inhalt	Vorgehen
Voraussetzung	Vorliegen und Verfolgen des Validierungsplans
FMEA	Überprüfung und Dokumentation der FMEA-Maßnahmen
Dokumentation	Überprüfen aller Dokumente: Zeichnungen, Pläne, Schulungsunterlagen, Benutzerhandbücher, Systemdokumentation bzw. Konfigurationsdokumentation, Bedienungsanleitungen, Wartungspläne
Installation	Korrekte Installation der Anlage, Dokumentation der Installation Prüfung der eingesetzten Mess- und Prüfgeräte (Kalibrierzertifikate), Prüfen nötiger Ersatzteile, Verschleißteile, etc.
Schmier- und Betriebsmittel	Verifizieren aller Schmier-, Betriebsmittel und Verbrauchsmaterialien gemäß den Anforderungen des Herstellers
Energieversorgung	Prüfung der Stromzufuhr lt. Anforderung des Herstellers
Software	Neue Software oder neue Versionen/Module, Korrekte Installation der Betriebssystemsoftware, der Software mit allen relevanten Modulen, Schnittstellen zwischen verschiedenen Softwareanwendungen prüfen
Backup	Prüfung der Backups, Plan der Durchführung, Prüfung der Automatisierten Durchführung

3.2. Installationsqualifizierung (IQ - Installation Qualification)

Die erste Qualifizierungsstufe der Validierung ist die Installationsqualifizierung oder IQ abgekürzt. Eine Maschine wird geliefert und laut Handbuch installiert. Die Anforderungen aus dem Handbuch werden aufgelistet und bei der Inbetriebnahme überprüft und getestet. Dann werden die Ergebnisse dokumentiert. Das beinhaltet auch die Anforderungen an Kalibrierung und Wartung. Berücksichtigen Sie auch Anforderungen aus Ihrem QM-System, die nicht im Maschinenhandbuch enthalten sind.

Man kann vereinfacht sagen, die IQ ist lediglich der Aufstellreport des Maschinenherstellers nach der Maschineninstallation, ergänzt um die firmeninternen Anforderungen.

3.3. Funktionsqualifizierung (OQ - Operation Qualification)

Die nächste Qualifizierungsstufe der Validierung ist die Funktionsqualifizierung, OQ. Denn die Funktion und die Grenzwerte der Maschine definieren die Leistung einer Maschine. Oft wird zwischen Equipment-OQ und Process-OQ unterschieden.

Equipment Operation Qualification: Es werden die Maschinengrenzen ermittelt. Das kann beispielsweise die Genauigkeit von Maschinenachsen durch Testfahrten beinhalten, oder die Leistung der Maschine unter Maximallast. Sie müssen also zuerst die Genauigkeit verifizieren. Es kann jedoch sein, dass für den Gesamtprozess weitere Einflussparameter betrachtet werden müssen. Werden diese berücksichtigt, so spricht man von einer Process Operation Qualification.

Dabei können beispielsweise folgende Fragen auftauchen: Bei Anwendung welcher Parameter (Minimal- oder Höchsttemperatur, Reinigungsmittelkonzentration, Dauer...) können Teile noch ausreichend gereinigt werden? Beim Anwenden welcher Parameter können die geforderten Werte beim Härten erreicht werden?

Um im Beispiel der Schweißanlage zu bleiben, müssen zuerst die entscheidenden Parameter gefunden werden. Sicherlich ist die Stromstärke wichtig, aber auch der Volumenstrom des Schutzgases kann das Ergebnis beeinflussen. Es werden also mehrere Teile geschweißt und bewusst die Stromstärke und der Volumenstrom des Gases variiert. Anschließend werden die Teile getestet und bewertet (mit Kraftmessung zerbrochen, Aussehen der Oberfläche, Messung der Einbrenntiefe, etc.) und die optimale Stromstärke und Volumenstrom festgelegt.

Kurz gesagt, wissen Sie nach der OQ, in welchen Prozessgrenzen (Abweichungen in den Parametern) der Prozess ein akzeptables Ergebnis aufweist.

3.4. Leistungsqualifizierung (PQ - Performance Qualification)

Nun folgt in der beim Validieren die Leistungsqualifizierung, PQ. Sind die Grenzwerte aus der OQ bekannt, kann der Prozess so eingestellt werden, dass er den größtmöglichen Spielraum zur Prozessgrenze hat. Mit der PQ testet man und weist nach, dass der Prozess in den festgelegten Grenzen mit den festgelegten Überprüfungen dauerhaft sicher läuft.

Für den Schweißprozess würden verschiedene Mitarbeiter zu verschiedenen Tageszeiten unabhängig Teile schweißen. Diese Teile werden erneut, wenn möglich, verifiziert und dann bewertet, um nachzuweisen, dass der Prozess sicher ist.

3.5. Abschlussbericht (FR - Final Report)

Der Abschlussbericht der Validierung gibt einen kurzen Überblick über die ganze Validierung und fasst alle Ergebnisse aus IQ, OQ und PQ zusammen, so wie es die Vorgaben der ISO 13485:2016 oder der FDA fordern.

Sie können den FR so auslegen, dass Sie diesen Ihren Kunden als Nachweis Ihrer Prozesssicherheit vorlegen können, ohne detailliert alle Ergebnisse offen legen zu müssen, oder diesen im Audit einsehen lassen. Außerdem dient der Report einer schnellen Übersicht über das Ergebnis der Validierung.

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