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ISO-Norm und Zertifizierung 

Was ist eine ISO-Norm und was bedeuten zum Beispiel die ISO-Normen 9001 und 13485? Worum geht es bei einer Zertifizierung und wer kann diese durchführen?

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ISO-NORM UND ZERTIFIZIERUNG IM QM

Was ist eine Zertifizierung? Wer kann diese durchführen? Wie lautet die Definitition für den Begriff Zertifizierung?

Die Zertifizierung gehört zu den Sonderformen der Konformitäts-Bewertung. Der Begriff Konformität beschreibt die Überprüfung der Erfüllung bzw. Einhaltung vorher definierter Anforderungen, die an ein Produkt, ein System, einen Prozess, eine Dienstleistung oder auch an Personen oder Organisationen gestellt werden. Heute führen immer mehr Unternehmen Managementsysteme ein und orientieren sich dabei bestenfalls schon vor einer Zertifizierung an den notwendigen ISO-Normen mit Zertifizierungsmöglichkeiten und -anbieter:innen. In der Konformitätsbewertung DIN EN ISO/IEC 17000:2020 unter  Begriffe und allgemeine Grundlagen definiert sich Zertifizierung wie folgt:

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„Maßnahme durch einen unparteiischen Dritten, die aufzeigt, dass ein angemessenes Vertrauen besteht, dass ein ordnungsgemäß bezeichnetes Erzeugnis, Verfahren oder eine ordnungsgemäß bezeichnete Dienstleistung in Übereinstimmung mit einer bestimmten Norm oder einem bestimmten anderen normativen Dokument ist.“

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Als unparteiischer Dritte gilt dabei eine berechtigte Zertifizierungsstelle vertreten durch deren Auditor:innen (Prüfer:innen). Nach erfolgter Prüfung der Anforderungen im Audit bestätigt der:die sogenannte Auditor:in die Konformität. Eine Herstellererklärung, auch Selbsterklärung genannt, die von einem Unternehmen selbst erstellt wird, gilt ebenfalls als eine Form der Konformitätsbewertung, ist jedoch weniger glaubwürdig als die Zertifizierung über eine akkreditierte Zertifizierungsstelle.

AKKREDITIERUNG

Die formelle Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen

Akkreditierung beschreibt dabei die „formelle Anerkennung der Kompetenz einer Organisation, spezifische Aufgaben auszuführen“. In Deutschland ist die Akkreditierung in Übereinstimmung mit der VO (EG) Nr. 765/2008 im Akkreditierungsstellengesetz (AkkStelleG) geregelt. Die einzige nationale Akkreditierungsstelle ist die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS).

 

Das Zertifikat einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft stärkt die Glaubwürdigkeit eines Unternehmens und hat weitere Vorteile: Häufig ist eine Zertifizierung Voraussetzung für den Erhalt steuerlicher Vorteile oder staatlicher Subventionen. Unternehmen können beispielsweise nur von der EEG-Umlage befreit werden, wenn ihr Energiemanagement System nachweislich geprüft die ISO 50001-Norm erfüllt.

 

Neben reinen Produktzertifizierungen, wie zum Beispiel das GS-Zeichen (geprüfte Sicherheit) können Systeme oder Personen hinsichtlich ihrer Eignung auf der Grundlage von Qualitätsanforderungen geprüft und zertifiziert werden. Zu den bekannten Systemzertifizierungen gehören:

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  • Qualitätsmanagementsysteme nach  ISO 9001

  • Umweltmanagementsysteme nach ISO 14001

  • Energiemanagementsysteme nach ISO 50001

  • Arbeitsschutzmanagementsysteme nach ISO 45001

  • Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme ISO 13485

Mit Qsistant gelingt die Umsetzung aller wichtigen Normen für Ihr zukunftsfähiges Qualitätsmanagement.

9001
13485
14001
50001

ISO 9001

Was ist die ISO 9001? Welche Bedeutung hat die ISO 9001? Wo liegen die Vorteile der ISO 9001? 

Für Unternehmen ist die ISO 9001 die wohl bekannteste ISO-Norm, die aus der Gesamtreihe DIN EN ISO 9000 und Folgende stammt. Diese wurde 2015 zum vierten Mal im Rahmen einer großen Revision überarbeitet und im Jahr 2021 erneut über das technische Komitee ISO/TC 176 bestätigt. 2016 wurde die letzte Version veröffentlicht. Sie ersetzt die vorhergehende Norm aus dem Jahr 2012 und repräsentiert den weltweit anerkannten Standard mit definierten Mindestanforderungen, die umzusetzen sind, um Kundenanforderungen sowie weitere Anforderungen an die Produkt- bzw. Dienstleistungsqualität zu erfüllen.

 

Zu der relevanten dokumentierten Informationen gehören:

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  • auf Geschäftsleitungsebene das QM-Handbuch mit Qualitätspolitik, QM-Zielen, Aufbau- und Ablauforganisation und QM-System

  • auf Führungsebene die Prozessbeschreibungen mit Ablauforganisation und dazugehörigen Prozessanweisungen

  • auf der operativen Ebene die Verfahrens- und Arbeitsanweisungen (VA und AA) mit Formularen 

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Die Hauptaufgabe der zu dokumentierenden Informationen besteht in der Beschreibung von Tätigkeiten, die auf den Grundsätzen des jeweiligen Unternehmens mit seinen individuellen Zielen basieren. ISO Normen haben deshalb hinsichtlich der inhaltlichen Ausgestaltung und in ihrem Detaillierungsgrad einen breiten Ermessensspielraum. Die Organisation oder das Unternehmen selbst muss entscheiden, welche Dokumente und Beschreibungen als Nachweis der Konformität mit Tätigkeiten, Produkten, begleitenden Dienstleistungen und Anforderungen an das Managementsystem in der jeweiligen Branche erforderlich sind. Dabei nimmt der Grad der Detaillierung bei den dokumentierten Prozessen nach unten hin zu:

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  1. Ebene der Führungsprozesse (niedrigster Detaillierungsgrad)

  2. Ebene der wertschöpfenden Prozesse

  3. Ebene der Unterstützungsprozesse

  4. Untere Ebene der Teilprozesse (höchster Detallierungsgrad)​

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Die geforderte Dokumentation muss darüber hinaus Mindestanforderungen erfüllen, die sich im Wesentlichen auf die Aufrechterhaltung und die Effektivität des eigenen Qualitätsmanagement-Systems beziehen. Die Veränderung eines Dokumentes sollte dabei im Rahmen einer intelligenten Dokumentenlenkung festgehalten werden. Prinzipiell werden im Qualitätsmanagement Veränderungen (Änderung, Löschung, Aktualisierung) über die jeweils gültige Version kenntlich gemacht und über die Dokumenteneigner:innen in den Verantwortungsbereichen aktualisiert. 

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In der erforderlichen Prozessbeschreibung wird ein Prozess mit Teilprozessen und deren Schnittstellen in Bezug auf interne und externe Lieferant:innen (Unternehmen) erläutert. Jeder einzelne Prozessschritt ist in einer Prozessbeschreibung aufgeführt – mit ergänzendem Input (Was geht in den Prozess?) und Output (Was leistet der Prozess?). Zusätzlich enthält eine Prozessbeschreibung messbare Prozessziele, um die Leistung des beschriebenen Prozesses messbar zu machen. Der:die Prozesseigner:in verantwortet die Umsetzung, den kontinuierlichen Innovationsprozess und die Schulung von Mitarbeiter:innen hinsichtlich des Prozessgedankens. Er sorgt u.a. dafür, dass die Mitarbeiter:innen den Prozess in der Praxis umsetzen können. Eine Prozessbeschreibung ist nicht zu vergleichen mit einer Verfahrensanweisung oder Arbeitsanweisung, die ganz andere Zwecke bei der Dokumentation und Beschreibung im Qualitätsmanagement erfüllen.

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Die Vorteile der Arbeit mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 mit der Möglichkeit einer späteren Zertifizierung liegen damit auf der Hand: 

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  • Fokus auf Prozessorientierung mit definierten, untersuchten und dokumentierten Prozessabläufen

  • Transparente Abläufe schaffen Vertrauen und erhöhen die Motivation und steigern die Zufriedenheit bei Mitarbeitenden

  • Kontinuierliche Verbesserung der Schnittstellenarbeit über standardisierte Abläufe

  • Verminderung von Produkt- und Verfahrensrisiken bzw. Produkthaftung und anderen relevanten rechtlichen Risiken

  • Klare Zuordnung von Verantwortung über auf das Qualitätsmanagement bezogene Eigner:innen

  • Verbesserte Reputation gegenüber Kund:innen, Lieferant:innen und Öffentlichkeit

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ISO 13485

Was ist die ISO 13485? Welche Bedeutung hat die ISO 13485? Welche Normen stehen im Zusammenhang mit der ISO 13485? 

Die Norm ISO 13485, mit der Bezeichnung „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ repräsentiert die Erfordernisse eines umfassendes Qualitätsmanagement-System für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten. Sie befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für Medizinprodukte in der Branche erfüllen müssen.

 

2016 wurde die letzte Version veröffentlicht. Bei der ISO 13485 handelt es sich um eine harmonisierte Norm, die bestimmte (zusätzliche) Anforderungen an das Qualitätsmanagement (QM) bzw. an die QM-Systeme von Medizinprodukte-Herstellern oder deren Zulieferer formuliert.

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Hersteller von Medizinprodukten lassen sich zertifizieren, weil sie damit die Konformität Ihrer Produkte nach Anhang VII der Medizinprodukterichtlinie MDD selbst erklären können. Bei Medizinprodukten, die Software enthalten oder eigenständige Software sind, wird nach IEC 62304 ein QM-System nach ISO 13485 empfohlen. Abhängig von der Klasse dieser Medizinprodukte ist ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System verpflichtend.

 

Bevor Medizinprodukte in den Handel kommen, müssen diese in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der ISO 13485 durchlaufen. Für international tätige Unternehmen gib es eine darüber hinausgehende übergreifende Möglichkeit der Zertifizierung über das MDSAP (Medical Device Single Audit Program), anerkannt mit bestimmten Abweichungen derzeit in Australien, Brasilien, Kanada, Japan und den USA. 

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"Als Geschäftsführer ist es mir wichtig, eine vernünftige und kostengünstige Lösung im QM an den Start zu bringen."

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